临床研究协调员

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职位描述

将一种新药推向市场需要数年时间和大量昂贵的研发投入。这些研发工作在研究机构中进行,由专家团队负责开展试验并收集数据,以确定药物的有效性和安全性。在这些运作的核心位置,是首席研究员和临床研究协调员(简称CRC)。

临床研究协调员负责管理临床试验过程中的多个关键环节。他们协同其他研究人员和医疗专业人员,制定试验方案、招募志愿者参与、收集并管理数据、准备详细文件,同时确保符合监管标准。

通过精心规划、协调和执行临床试验,临床研究协调员助力创新医疗方案获得批准。因此,他们的工作直接推动了新疗法的研发进程,对医疗行业和患者预后产生了重大影响!

职业生涯的回报
  • 在新疗法和治疗方案的开发中发挥关键作用
  • 推进医学研究,以改善患者护理和治疗效果
  • 为医疗保健领域的科学知识体系作出贡献
2022年就业
2,500
2032年就业预测
3,000
内幕消息
工作职责

工作日程

  • 临床研究协调员通常从事全职工作。工作时间可能有所不同,可能需要夜间或周末工作。

典型职责

  • 全程监督临床试验的实施
  • 与医疗保健专业人员和研究人员合作制定协议,包括管理和数据收集指南。
  • 为每个试验阶段设定切实可行的目标
  • 通过面谈和病历审查招募并筛选试验志愿者
  • 安排合适的学习空间、设备和用品
  • 安排志愿者需要完成的活动
  • 订购、标记、存储和运输采集样本
  • 为志愿者测量生命体征,并根据需要执行其他操作  
  • 根据患者个体特征建议调整剂量
  • 收集、编码并分析研究试验数据
  • 管理各类文件,包括病程记录、副作用或不良事件报告、合规表格及其他记录。
  • 记录并向监管机构报告不良事件
  • 确保遵守既定协议和监管准则
  • 协调资金申请并管理预算
  • 为试验参与者提供支持与最新信息
  • 支持质量保证评估。处理任何试验相关问题。
  • 及时向利益相关方通报进展情况
  • 与研究人员合作,整合研究结果以供外部展示

额外职责

  • 查阅研究期刊并参加专业发展课程,以跟上最新进展。
  • 对员工进行政策和规程培训
  • 协调现场考察并管理来访咨询
  • 根据需要与实验室和研究人员保持联络
  • 制作并分发招募志愿者的宣传材料
  • 为受试者提供试验药物或发放试验医疗器械供其使用
  • 与统计中心共享参与者数据
工作中所需技能

软技能

  • 适应性
  • 分析性
  • 注重细节
  • 协作的
  • 批判性思维
  • 好奇心
  • 演绎推理
  • 勤勉
  • 道德判断
  • 独立
  • 人际交往与沟通能力
  • 解决问题的能力
  • 战略规划
  • 团队合作
  • 时间管理

技术技能

临床研究协调员需要具备与以下方面相关的技术技能:

不同类型的组织
  • 学术研究机构
  • 生物技术公司
  • 合同研究组织
  • 政府卫生机构
  • 制药公司
期望与牺牲

临床研究协调员应热爱科研工作,并致力于开发更有效的干预措施,例如药物和医疗技术。

他们的工作要求高度警觉、精准无误,并具备管理复杂后勤的能力。但这些专业人士面对的不仅是设备和数据——他们面对的是自愿参与实验性测试过程的真实患者!任何疏忽或失误都可能危及志愿者安全,因此临床试验必须高效、合乎伦理地进行,并特别注重受试者安全。 

当前趋势

临床研究领域正积极采用电子数据采集系统等技术进步,以优化数据收集与管理流程,减少错误并加快分析速度。

真实世界数据和真实世界证据的应用正在彻底改变研究设计,并为在真实世界环境中评估治疗效果和安全性提供更深入的见解。

个性化医疗的发展趋势也正影响着临床研究,因其着重于基于个体基因特征的靶向治疗。这需要更复杂的研究设计和专业协调,但能够带来更优的患者预后和护理模式。

从事这个职业的人年轻时喜欢做什么……

被这一职业吸引的人,很可能从小就对科学和健康怀有浓厚兴趣。他们或许热衷于参加科学展览会,在家进行STEM相关实验,或在医疗保健场所担任志愿者。 

所需的教育和培训
  • 临床研究协调员通常需要拥有生物学、护理学、公共卫生、健康科学、微生物学或相关领域的学士学位。

        ○ 此外 ,需具备临床研究或医疗保健领域的相关工作经验

        ○ 许多 职位需要进行全面的背景调查,可能包括犯罪记录、就业经历、药物检测和信用审查。

  • 常见的大学课程包括:

       ○ 生物医学 伦理学

       ○ 生物统计学

       ○ 临床 数据管理

       ○ 临床研究方法

       ○ 临床 试验设计与实施

       ○ 流行病学

       临床研究中的伦理规范

      ○ 良好 临床实践指南

       ○ 健康 经济学与结局研究

       ○ 患者 招募与留存策略

       ○ 药理学

       临床研究中的质量 保证

       ○ 法规事务

       临床试验中的风险 管理

       ○ 报考CCRC 考试的申请人需满足以下任一条件:

          ◘ 3 ,000小时可验证的人类受试者研究相关工作经验,或;

          ◘ 1 ,500小时可验证的工作经验,以及来自CHEA认证机构的临床研究学位

       临床研究专业人员协会的其他 认证包括:

          认证专业人士

          认证临床研究专员

          认证首席研究员

          医疗器械专业人士

          项目经理

  • 其他机构提供的可选认证包括:

       临床研究助理协会 -认证临床研究专业人员

       医学与研究中的公共 责任——认证机构审查委员会专业人员

       ○ 研究 管理人员认证委员会 - 认证预授奖研究管理人员

       ○ 研究 管理人员认证委员会 -认证研究管理人员

选择大学时应关注的要点
  • 并非所有临床研究协调员都持有学士学位,但至少有60%的人持有
  • 寻找以下类型的节目:

       提供全面涵盖临床研究原则的课程体系

       在医院、研究机构或制药公司实习 的机会;

       拥有临床试验与研究领域实际经验的教职人员

       配备最新研究工具和技术的高品质设施

       与临床研究行业的联系 ,为潜在就业机会铺路

  • 请考虑该项目的费用以及经济援助或奖学金的可用性。
高中与大学期间的必做之事
  • 重点关注STEM课程,特别是生物学、人体解剖学与生理学、微生物学、遗传学、化学、有机化学、生物化学、代数、几何、微积分预备课程或微积分、统计学、物理学、健康科学、生物技术、计算机科学、数据科学和心理学。
  • 攻克大学先修课程,为大学做好准备
  • 参加科学俱乐部、科学博览会和研究项目,特别是那些可能涉及统计软件和数据分析的项目。
  • 通过CourseraUdemyedX等平台的短期入门课程,对相关主题进行初步了解
  • 在医疗保健机构担任志愿者或寻找兼职工作,以了解患者护理工作。
  • 在临床研究环境中参与实习或工作见习机会
  • 关注临床研究新闻、博客和期刊,及时掌握行业动态。
  • 与该领域的专业人士建立联系,以获得指导和导师支持
  • 为简历记录你的成就、项目和技能
  • 决定你希望谁担任你的推荐人。征得他们的同意后,再提供他们的联系方式。
典型路线图
临床试验研究协调员发展路线图
如何获得你的第一份工作
  • 前往学校的就业指导中心,获取简历撰写和模拟面试的指导。
  • 申请初级职位、志愿者岗位、实习机会、工作安置或临床研究学徒计划,以获取实际工作经验。
  • 浏览IndeedGlassdoor等招聘网站上的职位发布
  • 注意招聘广告中的关键词。尽量在简历中融入这些关键词。
  • 常见关键词可能包括:

       ○ 不良 事件报告

       ○ 预算 管理

       ○ 临床 方案

       ○ 临床 研究

       ○ 临床 试验管理系统

       ○ 数据 收集方法

       ○ 电子 数据采集系统

       ○ 道德 标准

       ○ 知情 同意流程

       ○ 机构审查委员会(IRB )提交材料

       ○ 患者 筛查

       ○ 药物警戒 (即药物安全性)

       ○ 协议 开发

       ○ 质量 保证

       ○ 法规遵从

       ○ 研究 设计与实施

如何攀登阶梯
  • 向导师和主管寻求关于职业发展的建议
  • 通过参加专业发展课程或获取认证继续学习,例如临床研究专业人员协会的认证首席研究员资格
  • 考虑攻读研究生学位
  • 自愿承担更复杂的模拟项目和领导角色
  • 与同行研究人员及医疗保健专业人士建立联系
  • 专注于基因治疗等新兴临床研究领域
  • 积极参与专业组织,例如临床研究专业人员协会
  • 在论坛、博客和期刊上发表文章。在研讨会和会议上进行演讲。
  • 若需职业发展,可考虑迁居至大型机构求职。 
推荐工具/资源

网站


书籍

  • 《临床研究核心概念:随机对照试验与观察性流行病学》,肯尼斯·舒尔茨博士与大卫·格莱姆斯医学博士著
  • 《临床研究基础:循证实践应用》,莱斯利·波特尼 物理治疗博士哲学博士 著
  • 《临床研究原理与实践》,约翰·加林医学博士(主编)等著 
备选方案

临床研究协调员对医学试验的开展至关重要,但该岗位的空缺数量始终有限。若您有意探索其他职业发展路径,可考虑以下选择:

  • 生物统计学家
  • 临床数据经理
  • 临床专科护士
  • 临床研究数据经理
  • 健康信息学专家
  • 健康专业教师
  • 医学与临床实验室技术员
  • 医疗与健康服务经理
  • 医学科学家
  • 医学撰稿人
  • 自然科学经理
  • 医药销售代表
  • 公共卫生分析师
  • 质量保证分析师
  • 法规事务专员
  • 研究科学家
  • 社会科学研究助理
  • 水资源专家

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年薪预期

$65K
$79K
$100K

新员工起薪约为6.5万美元。年薪中位数为7.9万美元。经验丰富的员工年薪可达10万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部

年薪预期

$43K
$55K
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新员工起薪约为4.3万美元。年薪中位数为5.5万美元。经验丰富的员工年薪可达7.1万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部

年薪预期

$57K
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新员工起薪约为5.7万美元。年薪中位数为8万美元。经验丰富的员工年薪可达8.5万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部

年薪预期

$51K
$65K
$83K

新员工起薪约为5.1万美元。年薪中位数为6.5万美元。经验丰富的员工年薪可达8.3万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部