焦点
临床协调员、临床项目协调员、临床项目经理、临床研究行政专员、临床研究协调员、临床研究经理、临床研究护士协调员、临床试验协调员、临床试验经理、研究协调员
一款新药要推向市场,通常需要数年时间以及大量昂贵的研发投入。这些研发工作在研究机构中进行,由专家团队负责开展临床试验并收集数据,以确定该药是否有效且安全。此类工作的核心是主要研究者(Principal Investigator)和临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,简称CRC)。
临床研究协调员(CRC)负责管理临床试验过程中的多个关键环节。他们与其他研究人员及医疗保健专业人员通力合作,制定试验方案、招募志愿者参与试验、收集和管理数据、准备详细的文件资料,并确保符合监管标准。
通过精心规划、协调和执行临床试验,临床研究协调员助力创新医疗方案获得批准。因此,他们的工作直接推动了新疗法和治疗手段的研发,对医疗保健行业和患者预后产生了重大影响!
- 在新疗法和治疗手段的研发中发挥着关键作用
- 推进医学研究,以改善患者护理和治疗效果
- 为医疗保健领域的科学知识体系做出贡献
工作安排
- 临床研究协调员通常为全职工作。工作时间安排可能有所不同,可能需要夜班或周末加班。
主要职责
- 全程监督临床试验的运作
- 与医疗保健专业人员和研究人员合作,制定相关方案,包括给药和数据收集指南
- 为每个试验阶段设定切合实际的目标
- 通过面谈和审查病历来招募和筛选临床试验志愿者
- 安排合适的学习场所、设备和学习用品
- 安排志愿者需要完成的活动
- 订购、贴标、储存和发货收藏样品
- 测量志愿者的生命体征,并根据实际情况进行其他操作
- 根据患者的个体特征,就剂量调整提供建议
- 收集、编码和分析临床试验数据
- 管理各类文件,例如进展记录、副作用或不良事件报告、合规表格及其他记录
- 记录不良事件并向监管机构报告
- 确保遵守既定的规程和监管指南
- 协调资金申请并管理预算
- 为试验参与者提供支持和最新信息
- 支持质量保证评估工作。处理任何与试验相关的问题
- 及时向利益相关方通报进展情况
- 与研究人员合作,汇总研究结果以供对外汇报
其他职责
- 查阅研究期刊并参加专业发展课程,以跟上最新进展
- 对员工进行政策和规程培训
- 协调实地考察并处理收到的咨询
- 根据需要与实验室和研究人员保持联系
- 制作并分发宣传材料,以招募志愿者
- 向受试者提供试验用药品或试验用医疗器械
- 向统计中心报告参与人数
软技能
- 适应能力
- 分析性
- 注重细节
- 协作式
- 批判性思维
- 好奇心
- 演绎推理
- 勤奋
- 道德判断
- 独立
- 人际交往与沟通能力
- 解决问题的能力
- 战略规划
- 团队合作
- 时间管理
技术技能
临床研究协调员需要具备与以下内容相关的技术技能:
- 临床数据管理系统和软件(例如:Oracle Clinical、Medidata Rave 和 SAS)
- 临床试验管理软件(例如:Oracle Clinical、Medidata Rave)
- 数据解读
- 数据隐私与安全措施(例如加密、访问控制和审计日志)
- 电子健康记录
- 医疗保健法规与合规标准
- 向机构审查委员会提交的申请
- 对《良好临床实践》指南的了解
- 医学术语和临床操作的理解
项目管理 - 法规遵从与文件记录
- 数据分析工具(如SPSS和R)
- 统计分析
- 与监管机构合作
- 学术研究机构
- 生物技术公司
- 合同研究组织
- 政府卫生机构
- 制药公司
临床研究协调员应热爱研究工作,并致力于开发更有效的干预措施,例如药品和医疗技术。
他们的工作要求保持警惕、精准细致,并具备管理复杂后勤事务的能力。但这些专业人员不仅仅是在处理设备和数据,他们面对的是自愿参与实验性测试的真实患者!任何疏忽或失误都可能危及志愿者,因此临床试验必须高效、合乎伦理地进行,并特别关注参与者的安全。
临床研究领域正在积极采用电子数据采集系统等技术进步,以优化数据收集和管理流程,减少错误并加快分析速度。
真实世界数据和真实世界证据的应用正在彻底改变研究设计,并有助于更深入地了解治疗在真实世界环境中的有效性和安全性。
个性化医疗的趋势也正在影响临床研究,因为它侧重于根据个体基因特征进行靶向治疗。这需要更复杂的研究设计和专业化的协调工作,但可以带来更好的患者预后和护理模式。
被这一职业吸引的人,很可能从小就对科学和健康抱有浓厚的兴趣。他们可能曾热衷于参加科学展、在家中进行与STEM相关的实验,或者在医疗保健机构做志愿者。
- 临床研究协调员通常需要拥有生物学、护理学、公共卫生、健康科学、微生物学或相关领域的学士学位
○ 此外, 还需具备临床研究或医疗保健领域的相关工作经验
○ 许多 职位都需要进行全面的背景调查,其中可能包括犯罪记录、工作经历、毒品检测和信用调查
- 常见的大学课程包括:
○ 生物医学 伦理学
○ 生物统计学
○ 临床 数据管理
○ 临床 研究方法
○ 临床 试验的设计与实施
○ 流行病学
○ 临床研究伦理
○ 《良好 临床实践指南》
○ 卫生 经济学与结果研究
○ 患者 招募与保留策略
○ 药理学
○ 临床研究中的质量 保证
○ 法规 事务
○ 临床试验中的风险 管理
- 一项广受欢迎的可选认证是临床研究专业人员协会(ACRP)颁发的“认证临床研究协调员”(CCRC)资格认证。
○ 欲 参加CCRC考试,申请人须满足以下任一条件:
◘ 3 ,000小时与人类受试者研究相关的、可核实的工作经验,或;
◘ 1 ,500小时可核实的工作经验,以及由CHEA认证机构授予的临床研究学位
○ 临床研究专业人员协会(ACRP)颁发的其他 资质证书包括:
◘ 认证专业人士
◘ 认证临床研究专员
◘ 认证首席研究员
◘ 医疗器械专业人士
◘ 项目经理
- 其他机构提供的可选认证包括:
○ 临床研究协会 ——认证临床研究专业人员
○ 医学与研究中的公共 责任——经认证的机构审查委员会(IRB)专业人员
○ 研究 管理人员认证委员会——认证的项目申报前研究管理人员
○ 研究 管理人员认证委员会——认证研究管理人员
- 并非所有临床研究协调员都拥有学士学位,但至少有60%的人拥有。
- 请关注以下类型的节目:
○ 全面涵盖临床研究原理的课程 ;
○ 在医院、研究机构或制药公司实习 的机会;
○ 拥有临床试验和研究实践经验的教师 ;
○ 配备最新研究工具和技术的优质 设施;
○ 与临床研究行业建立联系 ,获取潜在的就业机会!
- 请考虑该项目的费用以及经济援助或奖学金的获取情况。
- 重点关注STEM课程,特别是生物学、人体解剖学与生理学、微生物学、遗传学、化学、有机化学、生物化学、代数、几何、微积分预备课程或微积分、统计学、物理学、健康科学、生物技术、计算机科学、数据科学以及心理学
- 顺利修完大学先修课程,为上大学做好准备
- 参加科学社团、科学展和研究项目,尤其是那些可能涉及统计软件和数据分析的活动
- 通过Coursera、Udemy、edX等网站上的短期入门课程,对该主题有个初步了解
- 在医疗保健机构做志愿者或寻找兼职工作,以了解患者护理工作
- 在临床研究环境中参与实习或跟岗实习
- 关注临床研究新闻、博客和期刊,及时了解行业动态
- 与该领域的专业人士建立联系,以获得指导和辅导
- 为简历记录下你的成就、项目和技能
- 决定你想请谁担任推荐人。征得他们的同意后,再提供他们的联系方式。
- 请前往学校的职业指导中心,寻求简历撰写和模拟面试方面的帮助
- 申请入门级职位、志愿者岗位、实习、工作见习或临床研究学徒岗位,以积累实际工作经验
- 浏览Indeed、Glassdoor及其他招聘网站上的职位招聘信息
- 注意招聘广告中的关键词。尽可能将它们融入你的简历中
- 常见的关键词可能包括:
○ 不良 事件报告
○ 预算 管理
○ 临床 方案
○ 临床 研究
○ 临床 试验管理系统
○ 数据 收集方法
○ 电子 数据采集系统
○ 道德 标准
○ 知情 同意流程
○ 向机构审查委员会(IRB )提交申请
○ 患者 筛查
○ 药物警戒 (即药物安全性)
○ 协议 制定
○ 质量 保证
○ 合规
○ 研究 设计与实施
- 不妨参考一下临床研究协调员的简历模板,从中获取灵感
- 回顾临床研究协调员的面试问题,例如:“你是否曾在向数据库录入数据时出过错?你是如何发现的,又是如何纠正的?”
- 和朋友进行模拟面试,练习如何回答问题
- 熟悉临床研究的技术、术语和趋势
- 面试时请穿着得体!
- 就职业发展向导师和主管寻求建议
- 通过参加专业发展课程或考取相关认证(如临床研究专业人员协会的“认证主要研究者”资格)来持续学习
- 不妨考虑攻读一个研究生学位
- 主动承担更复杂的模拟项目和领导职务
- 与其他研究人员和医疗保健专业人员建立联系
- 专注于临床研究中的新兴领域,例如基因治疗
- 积极参与专业组织,例如临床研究专业人员协会
- 在论坛、博客和期刊上发表文章。在研讨会和会议上做报告
- 如果需要职业发展,可以考虑搬迁到其他地方,在规模更大的机构寻找工作
网站
- 美国健康信息管理协会
- 美国医学信息学协会
- 美国统计协会——生物制药分会
- 临床研究专业人员协会
- 专业医疗保健分析师协会
- 弗吉尼亚理工大学生物复杂性研究所
- 生物信息学
- BioInformatics Inc.
- 临床数据交换标准联盟简体中文(大陆)
- 临床研究:开放获取
- 临床研究学会
- 临床试验
- ClinicalTrials.gov
- 卫生信息学与信息管理教育认证委员会
- Genedata
- 医疗保健与数据分析协会
- 医疗信息与管理系统学会
- 健康数据科学
- HLA信息学小组
- 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)
- 国际计算生物学学会
- 国际药物经济学与结果研究学会
- 国际临床生物统计学学会
- 《临床前与临床研究杂志》
- 《临床数据管理学会期刊》
- 数学生物科学研究所
- 全国卫生数据组织协会
- 美国国家生物技术信息中心
- 国家基因组资源中心
- 全美医疗职业协会
- 美国国家普通医学科学研究所
- 美国国立卫生研究院
- 美国国立卫生研究院(NIH)院内研究计划
- 开放生物信息学基金会
- 《临床研究新视野》
- 项目管理协会
- Qlucore
- Seqera Labs
- 临床数据管理学会
- 临床研究助理协会
- 临床试验学会
- Strand Life Sciences
- 转化基因组学研究所
- 试验
书籍
- 《临床研究的核心概念:随机对照试验与观察性流行病学》,肯尼斯·舒尔茨(Kenneth Schulz)博士与大卫·格里姆斯(David Grimes)医学博士 著
- 《临床研究基础:在循证实践中的应用》,莱斯利·波特尼(Leslie Portney)著,物理治疗博士(DPT)、哲学博士(PhD)
- 《临床研究原理与实践》,约翰·加林医学博士(主编)等著。
临床研究协调员在医学试验的开展过程中至关重要,但任何时候可提供的职位数量都有限。如果您有兴趣探索一些替代的职业发展路径,不妨考虑以下选项:
- 生物统计学家
- 临床数据经理
- 临床护理专家
- 临床研究数据经理
- 卫生信息学专家
- 健康专业教师
- 医学和临床检验技师
- 医疗与健康服务经理
- 医学科学家
- 医学撰稿人
- 自然科学经理
- 医药销售代表
- 公共卫生分析师
- 质量保证分析师
- 法规事务专员
- 研究科学家
- 社会科学研究助理
- 水资源专家
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预期年薪
新员工的起薪约为6.5万美元。年薪中位数为7.9万美元。经验丰富的员工年薪可达10万美元左右。
预期年薪
新员工的起薪约为4.3万美元。年薪中位数为5.5万美元。经验丰富的员工年薪可达7.1万美元左右。
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新员工的起薪约为5.7万美元。年薪中位数为8万美元。经验丰富的员工年薪可达8.5万美元左右。
预期年薪
新入职员工的起薪约为5.1万美元。年薪中位数为6.5万美元。经验丰富的员工年薪可达8.3万美元左右。