聚光灯
临床协调员、临床项目协调员、临床项目经理、临床研究行政专员、临床研究协调员、临床研究经理、临床研究护士协调员、临床试验协调员、临床试验经理、研究协调员
将一种新药推向市场需要数年时间和大量昂贵的研发投入。这些研发工作在研究机构中进行,由专家团队负责开展试验并收集数据,以确定药物的有效性和安全性。在这些运作的核心位置,是首席研究员和临床研究协调员(简称CRC)。
临床研究协调员负责管理临床试验过程中的多个关键环节。他们协同其他研究人员和医疗专业人员,制定试验方案、招募志愿者参与、收集并管理数据、准备详细文件,同时确保符合监管标准。
通过精心规划、协调和执行临床试验,临床研究协调员助力创新医疗方案获得批准。因此,他们的工作直接推动了新疗法的研发进程,对医疗行业和患者预后产生了重大影响!
- 在新疗法和治疗方案的开发中发挥关键作用
- 推进医学研究,以改善患者护理和治疗效果
- 为医疗保健领域的科学知识体系作出贡献
工作日程
- 临床研究协调员通常从事全职工作。工作时间可能有所不同,可能需要夜间或周末工作。
典型职责
- 全程监督临床试验的实施
- 与医疗保健专业人员和研究人员合作制定协议,包括管理和数据收集指南。
- 为每个试验阶段设定切实可行的目标
- 通过面谈和病历审查招募并筛选试验志愿者
- 安排合适的学习空间、设备和用品
- 安排志愿者需要完成的活动
- 订购、标记、存储和运输采集样本
- 为志愿者测量生命体征,并根据需要执行其他操作
- 根据患者个体特征建议调整剂量
- 收集、编码并分析研究试验数据
- 管理各类文件,包括病程记录、副作用或不良事件报告、合规表格及其他记录。
- 记录并向监管机构报告不良事件
- 确保遵守既定协议和监管准则
- 协调资金申请并管理预算
- 为试验参与者提供支持与最新信息
- 支持质量保证评估。处理任何试验相关问题。
- 及时向利益相关方通报进展情况
- 与研究人员合作,整合研究结果以供外部展示
额外职责
- 查阅研究期刊并参加专业发展课程,以跟上最新进展。
- 对员工进行政策和规程培训
- 协调现场考察并管理来访咨询
- 根据需要与实验室和研究人员保持联络
- 制作并分发招募志愿者的宣传材料
- 为受试者提供试验药物或发放试验医疗器械供其使用
- 与统计中心共享参与者数据
软技能
- 适应性
- 分析性
- 注重细节
- 协作的
- 批判性思维
- 好奇心
- 演绎推理
- 勤勉
- 道德判断
- 独立
- 人际交往与沟通能力
- 解决问题的能力
- 战略规划
- 团队合作
- 时间管理
技术技能
临床研究协调员需要具备与以下方面相关的技术技能:
- 临床数据管理系统及软件(例如:Oracle Clinical、Medidata Rave和SAS)
- 临床试验管理软件(例如:Oracle Clinical、Medidata Rave)
- 数据解释
- 数据隐私与安全措施(例如加密、访问控制和审计记录)
- 电子健康记录
- 医疗保健法规与合规标准
- 机构审查委员会提交材料
- 良好临床实践指南的知识
- 医学术语与临床操作理解
项目管理 - 合规性与文件记录
- 数据分析工具(如SPSS和R)
- 统计分析
- 与监管机构合作
- 学术研究机构
- 生物技术公司
- 合同研究组织
- 政府卫生机构
- 制药公司
临床研究协调员应热爱科研工作,并致力于开发更有效的干预措施,例如药物和医疗技术。
他们的工作要求高度警觉、精准无误,并具备管理复杂后勤的能力。但这些专业人士面对的不仅是设备和数据——他们面对的是自愿参与实验性测试过程的真实患者!任何疏忽或失误都可能危及志愿者安全,因此临床试验必须高效、合乎伦理地进行,并特别注重受试者安全。
临床研究领域正积极采用电子数据采集系统等技术进步,以优化数据收集与管理流程,减少错误并加快分析速度。
真实世界数据和真实世界证据的应用正在彻底改变研究设计,并为在真实世界环境中评估治疗效果和安全性提供更深入的见解。
个性化医疗的发展趋势也正影响着临床研究,因其着重于基于个体基因特征的靶向治疗。这需要更复杂的研究设计和专业协调,但能够带来更优的患者预后和护理模式。
被这一职业吸引的人,很可能从小就对科学和健康怀有浓厚兴趣。他们或许热衷于参加科学展览会,在家进行STEM相关实验,或在医疗保健场所担任志愿者。
- 临床研究协调员通常需要拥有生物学、护理学、公共卫生、健康科学、微生物学或相关领域的学士学位。
○ 此外 ,需具备临床研究或医疗保健领域的相关工作经验
○ 许多 职位需要进行全面的背景调查,可能包括犯罪记录、就业经历、药物检测和信用审查。
- 常见的大学课程包括:
○ 生物医学 伦理学
○ 生物统计学
○ 临床 数据管理
○ 临床研究方法
○ 临床 试验设计与实施
○ 流行病学
○ 临床研究中的伦理规范
○ 良好 临床实践指南
○ 健康 经济学与结局研究
○ 患者 招募与留存策略
○ 药理学
○ 临床研究中的质量 保证
○ 法规事务
○ 临床试验中的风险 管理
- 临床研究专业人员协会的认证临床研究协调员(CCRC)是一项广受欢迎的可选认证。
○ 报考CCRC 考试的申请人需满足以下任一条件:
◘ 3 ,000小时可验证的人类受试者研究相关工作经验,或;
◘ 1 ,500小时可验证的工作经验,以及来自CHEA认证机构的临床研究学位
○ 临床研究专业人员协会的其他 认证包括:
◘ 认证专业人士
◘ 认证临床研究专员
◘ 认证首席研究员
◘ 医疗器械专业人士
◘ 项目经理
- 其他机构提供的可选认证包括:
○ 临床研究助理协会 -认证临床研究专业人员
○ 医学与研究中的公共 责任——认证机构审查委员会专业人员
○ 研究 管理人员认证委员会 - 认证预授奖研究管理人员
○ 研究 管理人员认证委员会 -认证研究管理人员
- 并非所有临床研究协调员都持有学士学位,但至少有60%的人持有。
- 寻找以下类型的节目:
○ 提供全面涵盖临床研究原则的课程体系 ;
○ 在医院、研究机构或制药公司实习 的机会;
○ 拥有临床试验与研究领域实际经验的教职人员 ;
○ 配备最新研究工具和技术的高品质设施 ;
○ 与临床研究行业的联系 ,为潜在就业机会铺路 !
- 请考虑该项目的费用以及经济援助或奖学金的可用性。
- 重点关注STEM课程,特别是生物学、人体解剖学与生理学、微生物学、遗传学、化学、有机化学、生物化学、代数、几何、微积分预备课程或微积分、统计学、物理学、健康科学、生物技术、计算机科学、数据科学和心理学。
- 攻克大学先修课程,为大学做好准备
- 参加科学俱乐部、科学博览会和研究项目,特别是那些可能涉及统计软件和数据分析的项目。
- 通过Coursera、Udemy、edX等平台的短期入门课程,对相关主题进行初步了解
- 在医疗保健机构担任志愿者或寻找兼职工作,以了解患者护理工作。
- 在临床研究环境中参与实习或工作见习机会
- 关注临床研究新闻、博客和期刊,及时掌握行业动态。
- 与该领域的专业人士建立联系,以获得指导和导师支持
- 为简历记录你的成就、项目和技能
- 决定你希望谁担任你的推荐人。征得他们的同意后,再提供他们的联系方式。
- 前往学校的就业指导中心,获取简历撰写和模拟面试的指导。
- 申请初级职位、志愿者岗位、实习机会、工作安置或临床研究学徒计划,以获取实际工作经验。
- 浏览Indeed、Glassdoor等招聘网站上的职位发布
- 注意招聘广告中的关键词。尽量在简历中融入这些关键词。
- 常见关键词可能包括:
○ 不良 事件报告
○ 预算 管理
○ 临床 方案
○ 临床 研究
○ 临床 试验管理系统
○ 数据 收集方法
○ 电子 数据采集系统
○ 道德 标准
○ 知情 同意流程
○ 机构审查委员会(IRB )提交材料
○ 患者 筛查
○ 药物警戒 (即药物安全性)
○ 协议 开发
○ 质量 保证
○ 法规遵从
○ 研究 设计与实施
- 参考临床研究协调员简历模板获取灵感
- 复习临床研究协调员面试问题,例如:“您是否曾在数据库录入过程中出过错?您是如何发现错误的,又是如何纠正的?”
- 通过与朋友进行模拟面试来练习你的回答
- 熟悉临床研究技术、术语及发展趋势
- 面试时着装得体!
- 向导师和主管寻求关于职业发展的建议
- 通过参加专业发展课程或获取认证继续学习,例如临床研究专业人员协会的认证首席研究员资格。
- 考虑攻读研究生学位
- 自愿承担更复杂的模拟项目和领导角色
- 与同行研究人员及医疗保健专业人士建立联系
- 专注于基因治疗等新兴临床研究领域
- 积极参与专业组织,例如临床研究专业人员协会。
- 在论坛、博客和期刊上发表文章。在研讨会和会议上进行演讲。
- 若需职业发展,可考虑迁居至大型机构求职。
网站
- 美国健康信息管理协会
- 美国医学信息学协会
- 美国统计协会 - 生物制药分会
- 临床研究专业人员协会
- 专业医疗分析师协会
- 弗吉尼亚理工大学生物复杂性研究所
- 生物信息学
- 生物信息学公司
- 临床数据交换标准联盟
- 临床研究:开放获取
- 临床研究学会
- 临床试验
- ClinicalTrials.gov
- 卫生信息学与信息管理教育认证委员会
- 基因数据
- 医疗保健与数据分析协会
- 医疗信息与管理系统学会
- 健康数据科学
- HLA信息学小组
- 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)
- 国际计算生物学会
- 国际药物经济学与结果研究学会
- 国际临床生物统计学会
- 临床前与临床研究杂志
- 临床数据管理学会期刊
- 数学生物科学研究所
- 全国健康数据组织协会
- 美国国家生物技术信息中心
- 国家基因组资源中心
- 国家医疗从业者协会
- 美国国家普通医学科学研究所
- 美国国立卫生研究院
- 美国国立卫生研究院院内研究计划
- 开放生物信息学基金会
- 临床研究视角
- 项目管理协会
- Qlucore
- 赛格拉实验室
- 临床数据管理学会
- 临床研究助理协会
- 临床试验学会
- 斯特兰德生命科学
- 转化基因组学研究所
- 审判
书籍
- 《临床研究核心概念:随机对照试验与观察性流行病学》,肯尼斯·舒尔茨博士与大卫·格莱姆斯医学博士著
- 《临床研究基础:循证实践应用》,莱斯利·波特尼 物理治疗博士、哲学博士 著
- 《临床研究原理与实践》,约翰·加林医学博士(主编)等著
临床研究协调员对医学试验的开展至关重要,但该岗位的空缺数量始终有限。若您有意探索其他职业发展路径,可考虑以下选择:
- 生物统计学家
- 临床数据经理
- 临床专科护士
- 临床研究数据经理
- 健康信息学专家
- 健康专业教师
- 医学与临床实验室技术员
- 医疗与健康服务经理
- 医学科学家
- 医学撰稿人
- 自然科学经理
- 医药销售代表
- 公共卫生分析师
- 质量保证分析师
- 法规事务专员
- 研究科学家
- 社会科学研究助理
- 水资源专家
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年薪预期
新员工起薪约为6.5万美元。年薪中位数为7.9万美元。经验丰富的员工年薪可达10万美元左右。
年薪预期
新员工起薪约为4.3万美元。年薪中位数为5.5万美元。经验丰富的员工年薪可达7.1万美元左右。
年薪预期
新员工起薪约为5.7万美元。年薪中位数为8万美元。经验丰富的员工年薪可达8.5万美元左右。
年薪预期
新员工起薪约为5.1万美元。年薪中位数为6.5万美元。经验丰富的员工年薪可达8.3万美元左右。