临床研究协调员

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焦点

类似书名

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职位描述

一款新药要推向市场,通常需要数年时间以及大量昂贵的研发投入。这些研发工作在研究机构中进行,由专家团队负责开展临床试验并收集数据,以确定该药是否有效且安全。此类工作的核心是主要研究者(Principal Investigator)和临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,简称CRC)。

临床研究协调员(CRC)负责管理临床试验过程中的多个关键环节。他们与其他研究人员及医疗保健专业人员通力合作,制定试验方案、招募志愿者参与试验、收集和管理数据、准备详细的文件资料,并确保符合监管标准。

通过精心规划、协调和执行临床试验,临床研究协调员助力创新医疗方案获得批准。因此,他们的工作直接推动了新疗法和治疗手段的研发,对医疗保健行业和患者预后产生了重大影响!

职业生涯中的回报之处
  • 在新疗法和治疗手段的研发中发挥着关键作用
  • 推进医学研究,以改善患者护理和治疗效果
  • 为医疗保健领域的科学知识体系做出贡献
标题
2022年就业情况
2,500
2032年就业预测
3,000
内幕消息
岗位职责

工作安排

  • 临床研究协调员通常为全职工作。工作时间安排可能有所不同,可能需要夜班或周末加班。

主要职责

  • 全程监督临床试验的运作
  • 与医疗保健专业人员和研究人员合作,制定相关方案,包括给药和数据收集指南
  • 为每个试验阶段设定切合实际的目标
  • 通过面谈和审查病历来招募和筛选临床试验志愿者
  • 安排合适的学习场所、设备和学习用品
  • 安排志愿者需要完成的活动
  • 订购、贴标、储存和发货收藏样品
  • 测量志愿者的生命体征,并根据实际情况进行其他操作  
  • 根据患者的个体特征,就剂量调整提供建议
  • 收集、编码和分析临床试验数据
  • 管理各类文件,例如进展记录、副作用或不良事件报告、合规表格及其他记录
  • 记录不良事件并向监管机构报告
  • 确保遵守既定的规程和监管指南
  • 协调资金申请并管理预算
  • 为试验参与者提供支持和最新信息
  • 支持质量保证评估工作。处理任何与试验相关的问题
  • 及时向利益相关方通报进展情况
  • 与研究人员合作,汇总研究结果以供对外汇报

其他职责

  • 查阅研究期刊并参加专业发展课程,以跟上最新进展
  • 对员工进行政策和规程培训
  • 协调实地考察并处理收到的咨询
  • 根据需要与实验室和研究人员保持联系
  • 制作并分发宣传材料,以招募志愿者
  • 向受试者提供试验用药品或试验用医疗器械
  • 向统计中心报告参与人数
工作所需技能

软技能

  • 适应能力
  • 分析性
  • 注重细节
  • 协作式
  • 批判性思维
  • 好奇心
  • 演绎推理
  • 勤奋
  • 道德判断
  • 独立
  • 人际交往与沟通能力
  • 解决问题的能力
  • 战略规划
  • 团队合作
  • 时间管理

技术技能

临床研究协调员需要具备与以下内容相关的技术技能:

不同类型的组织
  • 学术研究机构
  • 生物技术公司
  • 合同研究组织
  • 政府卫生机构
  • 制药公司
期望与牺牲

临床研究协调员应热爱研究工作,并致力于开发更有效的干预措施,例如药品和医疗技术。

他们的工作要求保持警惕、精准细致,并具备管理复杂后勤事务的能力。但这些专业人员不仅仅是在处理设备和数据,他们面对的是自愿参与实验性测试的真实患者!任何疏忽或失误都可能危及志愿者,因此临床试验必须高效、合乎伦理地进行,并特别关注参与者的安全。 

当前趋势

临床研究领域正在积极采用电子数据采集系统等技术进步,以优化数据收集和管理流程,减少错误并加快分析速度。

真实世界数据和真实世界证据的应用正在彻底改变研究设计,并有助于更深入地了解治疗在真实世界环境中的有效性和安全性。

个性化医疗的趋势也正在影响临床研究,因为它侧重于根据个体基因特征进行靶向治疗。这需要更复杂的研究设计和专业化的协调工作,但可以带来更好的患者预后和护理模式。

从事这一职业的人年轻时喜欢做些什么……

被这一职业吸引的人,很可能从小就对科学和健康抱有浓厚的兴趣。他们可能曾热衷于参加科学展、在家中进行与STEM相关的实验,或者在医疗保健机构做志愿者。 

所需的教育和培训
  • 临床研究协调员通常需要拥有生物学、护理学、公共卫生、健康科学、微生物学或相关领域的学士学位

        ○ 此外, 还需具备临床研究或医疗保健领域的相关工作经验

        ○ 许多 职位都需要进行全面的背景调查,其中可能包括犯罪记录、工作经历、毒品检测和信用调查

  • 常见的大学课程包括:

       ○ 生物医学 伦理学

       ○ 生物统计学

       ○ 临床 数据管理

       ○ 临床 研究方法

       ○ 临床 试验的设计与实施

       ○ 流行病学

       临床研究伦理

      ○ 《良好 临床实践指南》

       ○ 卫生 经济学与结果研究

       ○ 患者 招募与保留策略

       ○ 药理学

       临床研究中的质量 保证

       ○ 法规 事务

       临床试验中的风险 管理

       ○ 欲 参加CCRC考试,申请人须满足以下任一条件:

          ◘ 3 ,000小时与人类受试者研究相关的、可核实的工作经验,或;

          ◘ 1 ,500小时可核实的工作经验,以及由CHEA认证机构授予的临床研究学位

       临床研究专业人员协会(ACRP)颁发的其他 资质证书包括:

          认证专业人士

          认证临床研究专员

          认证首席研究员

          医疗器械专业人士

          项目经理

  • 其他机构提供的可选认证包括:

       临床研究协会 ——认证临床研究专业人员

       医学与研究中的公共 责任——经认证的机构审查委员会(IRB)专业人员

       ○ 研究 管理人员认证委员会——认证的项目申报前研究管理人员

       ○ 研究 管理人员认证委员会——认证研究管理人员

选择大学时应关注的方面
  • 并非所有临床研究协调员都拥有学士学位,但至少有60%的人拥有
  • 请关注以下类型的节目:

       全面涵盖临床研究原理的课程

       在医院、研究机构或制药公司实习 的机会;

       拥有临床试验和研究实践经验的教师

       配备最新研究工具和技术的优质 设施;

       与临床研究行业建立联系 ,获取潜在的就业机会!

  • 请考虑该项目的费用以及经济援助或奖学金的获取情况。
高中和大学期间的活动
  • 重点关注STEM课程,特别是生物学、人体解剖学与生理学、微生物学、遗传学、化学、有机化学、生物化学、代数、几何、微积分预备课程或微积分、统计学、物理学、健康科学、生物技术、计算机科学、数据科学以及心理学
  • 顺利修完大学先修课程,为上大学做好准备
  • 参加科学社团、科学展和研究项目,尤其是那些可能涉及统计软件和数据分析的活动
  • 通过CourseraUdemyedX等网站上的短期入门课程,对该主题有个初步了解
  • 在医疗保健机构做志愿者或寻找兼职工作,以了解患者护理工作
  • 在临床研究环境中参与实习或跟岗实习
  • 关注临床研究新闻、博客和期刊,及时了解行业动态
  • 与该领域的专业人士建立联系,以获得指导和辅导
  • 为简历记录下你的成就、项目和技能
  • 决定你想请谁担任推荐人。征得他们的同意后,再提供他们的联系方式。
典型路线图
临床试验研究协调员职业发展路线图
如何找到第一份工作
  • 请前往学校的职业指导中心,寻求简历撰写和模拟面试方面的帮助
  • 申请入门级职位、志愿者岗位、实习、工作见习或临床研究学徒岗位,以积累实际工作经验
  • 浏览IndeedGlassdoor及其他招聘网站上的职位招聘信息
  • 注意招聘广告中的关键词。尽可能将它们融入你的简历中
  • 常见的关键词可能包括:

       ○ 不良 事件报告

       ○ 预算 管理

       ○ 临床 方案

       ○ 临床 研究

       ○ 临床 试验管理系统

       ○ 数据 收集方法

       ○ 电子 数据采集系统

       ○ 道德 标准

       ○ 知情 同意流程

       ○ 向机构审查委员会(IRB )提交申请

       ○ 患者 筛查

       ○ 药物警戒 (即药物安全性)

       ○ 协议 制定

       ○ 质量 保证

       合规

       ○ 研究 设计与实施

如何步步高升
  • 就职业发展向导师和主管寻求建议
  • 通过参加专业发展课程或考取相关认证(如临床研究专业人员协会的“认证主要研究者”资格)来持续学习
  • 不妨考虑攻读一个研究生学位
  • 主动承担更复杂的模拟项目和领导职务
  • 与其他研究人员和医疗保健专业人员建立联系
  • 专注于临床研究中的新兴领域,例如基因治疗
  • 积极参与专业组织,例如临床研究专业人员协会
  • 在论坛、博客和期刊上发表文章。在研讨会和会议上做报告
  • 如果需要职业发展,可以考虑搬迁到其他地方,在规模更大的机构寻找工作 
推荐工具/资源

网站


书籍

  • 《临床研究的核心概念:随机对照试验与观察性流行病学》,肯尼斯·舒尔茨(Kenneth Schulz)博士与大卫·格里姆斯(David Grimes)医学博士 著
  • 《临床研究基础:在循证实践中的应用》,莱斯利·波特尼(Leslie Portney)著,物理治疗博士(DPT)哲学博士(PhD)
  • 《临床研究原理与实践》,约翰·加林医学博士(主编)等著。 
B计划

临床研究协调员在医学试验的开展过程中至关重要,但任何时候可提供的职位数量都有限。如果您有兴趣探索一些替代的职业发展路径,不妨考虑以下选项:

  • 生物统计学家
  • 临床数据经理
  • 临床护理专家
  • 临床研究数据经理
  • 卫生信息学专家
  • 健康专业教师
  • 医学和临床检验技师
  • 医疗与健康服务经理
  • 医学科学家
  • 医学撰稿人
  • 自然科学经理
  • 医药销售代表
  • 公共卫生分析师
  • 质量保证分析师
  • 法规事务专员
  • 研究科学家
  • 社会科学研究助理
  • 水资源专家

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预期年薪

$65K
$79K
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新员工的起薪约为6.5万美元。年薪中位数为7.9万美元。经验丰富的员工年薪可达10万美元左右。

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来源:加利福尼亚州就业发展部

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新员工的起薪约为5.7万美元。年薪中位数为8万美元。经验丰富的员工年薪可达8.5万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部

预期年薪

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新入职员工的起薪约为5.1万美元。年薪中位数为6.5万美元。经验丰富的员工年薪可达8.3万美元左右。

来源:加利福尼亚州就业发展部